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Annale Italiano 2007, anno 61, numero 2, Maggio-Agosto

Cosmetici: impurezze, sicurezza e norme

Domenico Bonamonte, Giovanni Profeta, Caterina Foti, Luigi Rigano, Gianni Angelini

La trasparenza dei prodotti cosmetici è in continuo aumento negli ultimi 30 anni. Accanto alla crescente gradevolezza d?impiego, i fini più importanti della cosmetologia rimangono quelli di ?costruire? cosmetici affini alla cute e privi, per quanto possibile, di effetti negativi. Il raggiungimento di questi obiettivi è un problema molto arduo, solo parzialmente regolato dalle direttive comunitarie e pertanto affrontato in modo diverso dai singoli produttori. La sua soluzione peraltro è possibile soltanto attraverso una strettissima collaborazione fra tutti gli operatori del settore, con consultazione continua del dermatologo allergologo durante tutte le fasi di ideazione, sviluppo e produzione. Uno degli aspetti chiave della sicurezza cosmetica è quello delle impurezze, che tuttavia è poco noto, talora ?intuito? ma poco studiato. E? però doveroso ammettere che, data la complessità strutturale di ingredienti e formule, il tema delle impurezze è difficile da investigare, a causa della sua im- prevedibilità, e comporta costi di indagine particolarmente elevati e difficilmente recuperabili nella vita media dei prodotti. Impurezze, definite ?tecnicamente inevitabili?, possono essere introdotte o formate durante tutte le fasi di esistenza di un cosmetico, dalla formulazione, alla produzione, alla vita di scaffale, all?uso. Nelle materie prime, le impurezze possono essere rappresentate da metalli (allergizzanti, come nichel, cromo, cobalto, ma anche tossici, come arsenico, piombo, cadmio e antimonio) e pesticidi. Nel campo delle miscele complesse dei profumi (a componenti spesso non ben noti al formulatore di cosmetici) esiste forte rischio di for- mazione di impurezze indesiderate, conseguente a motivi vari, quali interazione tra le molecole, processi di ossidazione e idrolisi, interazioni con il veicolo, maturazione (da ossidazione, idrolisi, transesterificazione, condensazione) della miscela nel tempo. Alcune sostanze conservanti possono essere presenti, ma non dichiarate, in alcune materie prime. Inoltre, i conservanti possono decomporsi o trasformarsi nel tempo, reagendo con altri ingredienti. Nella famiglia dei tensioattivi, impurezze possono derivare dal processo produttivo di alcune materie prime, come nel caso di dimetilaminopropilamina e di amidoamina, inquinanti (come reattivo e intermedio di reazione) di cocamidopropilbetaina, tensioattivo impiegato in shampoo e detergenti e di aminoetil-etanolamina, reattivo inquinante di tensioattivi alchil-anfo-glicinici (nel passato chiamati imidazolinici). Impurezze possono formarsi durante la vita di scaffale dei cosmetici, come il nichel da applicatori metallici di mascara, i monomeri dai contenitori di plastica, i prodotti di ossidazione da foto-esposizione. Infine reazioni indesiderate possono avvenire all?interno dei prodotti, nel corso del tempo. Sotto il profilo legislativo, la Direttiva Cosmetici 2003/15/CEE in materia di etichettatura, operativa dall?11/03/2005, ha introdotto il concetto del PAO (Period After Opening), ossia la durata garantita (per la sicurezza di impiego) del prodotto dal momento della sua apertura. Questo provvedimento, un indubbio passo avanti nella normativa del cosmetico, presenta tuttavia alcuni punti poco chiari: ad esempio, la scarsa importanza data alla durata della funzionalità del prodotto cosmetico nel tempo, oppure l?assenza di modalità possibili di accertamento della data di apertura della confezione. È auspicabile quindi che il cosmetico riporti sempre in chiara evidenza la data di scadenza (indipentemente dalla sua prima apertura), tenendo in debito conto sia l?innocuità (non solo microbiologica, ma anche chimica) che la durata della funzionalità

Cosmetics: impurities, safety and legislation.

The information available about the ingredients used in the production of cosmetics has been continuously increasing over the last 30 years. Today, cosmetics are easier to use than ever and along with this the main aims of cosmetology are to ?build? cosmetics that are skin-friendly and are as safe as possible. This is a particularly arduous task and has only in part been regulated by EU directives. This problem has been approached in different ways by different manufacturers resulting in incon- sistencies in the industry. The solution to this must lies in a close collaboration between all the manifacturers in this sector, and in continuous consultation with dermatologists and allergologists throughout the creation, development and production phases. One of the key problems with cosmetics safety is the question of impuri- ties. This area, although frequently suspected as a problem, is still poorly understood and has not been proper- ly studied. This is a difficult field to study given the structural complexity of ingredients and formulae. The results may be unpredictable and the analysis would be very costly with no real opportunity to recoup these costs in the long term. Impurities, defined as ?technically unavoidable? are sometimes impossible to fully elim- inated and may be introduced or formed throughout the life cycle of a cosmetic product, from formulation through marketing to consumption. First of all, in the raw materials, there might be impurities like metals (allergens, like nickel, chromium, cobalt, but also toxins, like arsenic, lead, quicksilver, antimony, cadmium) and pesticides. Then, complex fragrances are at high risk for impurities due to the potential reciprocal interaction of their ingredients, the oxidation and hydrolysis processes, interactions with the vehicle, and maturation of the mix (again by oxidation, hydrolysis, trans-esterification, condensation phenomena) over time. Preservatives are also likely to be present (but not always declared) in some raw materials and may degrade or transform over a period of time, as well as reacting with surfactants or emulsifying systems. As far as tensioactives are con- cerned, impurities may derive from the reactives, such as dimethylaminopropylamine and amidoamine, which are used for their production, pollutants of cocamidopropylbetaine used in shampoos and detergents, and aminoethhylethanolamine pollulant in acyl-amphoglycinates (once called imidazolinic) tensioactives. In addi- tion, impurities may form during the shelf-life of cosmetics (nickel from metal mascara applicator, monomers from plastic containers, and oxidation products from exposure to light). From the legal standpoint, the Cosmet- ics Directive 2003/15/CEE on labelling, that has been operative since 11/03/2005, introduced the concept of the PAO (Period After Opening). It defines the safety life span of a cosmetic after its first use. Although the directive is undoubtedly a step forward for cosmetics norms, it presents some drawbacks, namely the failure to consider the maintenance of a product?s function over time and the lack of methods for ascertaining the true date the product was opened. It is therefore desirable for cosmetics to have a sell-by date clearly printed on the package (independendly of the first use), that takes into account the product?s safety time interval (not only microbiologi- cal but also chemical) and the functional duration.

Efficacia e tollerabilità di una crema idratante ed antiossidante in pazienti con cute sensibile

Nicola Balato, Massimiliano Nino, Emanuela Barberio, Lucia Gallo, Luigia Panariello, Fabio Ayala

Introduzione: la reattività cutanea ad irritanti di natura chimica o fisica risulta variabile e soggettiva. Scopo del presente studio è stato quello di valutare, mediante apparecchiature e test allergologici, eventuali effetti di una crema idratante con proprietà antiossidanti applicata su cute sensibile. Materiali e metodi: sono state studiate 16 pazienti, di età compresa tra 15 e 60 anni (età media: 32 anni), con cute sensibile. Il prodotto, contenente polifenoli del tè verde, isoflavoni di soia, vitamine E e C, è stato applicato 2 volte al giorno per 7 giorni. La valutazione della sensibilità cutanea è stata effettuata mediante test con acido lattico (stinging test), misurazione della perdita transepidermica di acqua (transepidermal water loss = TEWL), test d?uso e patch test. Risultati: il test con acido lattico è risultato positivo nell?81,2% delle pazienti; di esse il 46,1% ha riferito una sensazione di pizzicore moderata-intensa. E? stata osservata una significativa riduzione dei valori di TEWL nella regione trattata con il prodotto in studio. Il test d?uso ed il patch test con la preparazione in studio come tale sono risultati entrambi negativi in tutte le pazienti. Conclusioni: il prodotto studiato ha dimostrato capacità idratante, effetto positivo sulla barriera cutanea e buona tollerabilità; estendendo i risultati osservati, per queste proprietà esso risulta utilizzabile anche in pazienti con cute sensibile.

Effectiveness and tolerance of a hydrating and anti-oxidant cream in patients with sensitive skin

Background: skin reactivity towards chemical or physical irritant substances is variable and subjective. The aim of the present study is to evaluate, by means of validated devices and allergologic investigations, modifications induced by a moisturizing cream containing anti-oxidant chemicals when applied to sensitive skin. Materials and methods: 16 female patients with sensitive skin, aged between 15 and 60 years (medium age: 32), were enrolled. The product, containing green tea's polyphenols, soy isoflavones, vitamins E and C, was applied twice daily for a period of 7 days. Evaluation of cutaneous sensitivity was carried out by lactic acid test (stinging test), transepider- mal water loss (TEWL) measurement, use test and patch test. Results: 81.2% of the patients had a positive reaction to the lactic acid test: 46.1% of them reported moderate to intense stinging. A significant decrease of TEWL values in treated areas was demonstrated. Both the use test and patch test with the product as is were negative in all the patients. Conclusions: the test product demonstrated moisturizing properties, positive effects on the cutaneous barrier and good acceptability. The data obtained suggest that it could be recommended in treating patients with sensitive skin

Il dermatologo e il cosmetico: risultati di un?inchiesta SIDAPA

Fabio Ayala, Massimiliano Nino, Gabriella Fabbrocini, Nicola Balato, Donata Martellotta, Monica Corazza

Allo scopo di valutare quale sia la considerazione che il dermatologo ripone nei prodotti cosmetici, in quale misura li prescrive, se utilizza accorgimenti prima della prescrizione, il Consiglio direttivo della SIDAPA ha elaborato un questionario inviato a 500 dermatologi operanti su tutto il territorio nazionale. Il 25,4% dei dermatologi ha risposto al questionario: 59,2% prescrive fino a 40 cosmetici alla settimana, 93,6% prescrive prodotti detergenti (preferendo i liquidi), 89,6% consiglia prodotti solari, 85,6% shampoo e 85,1% idratanti. Per le comuni dermatosi del cuoio capelluto, i dermatologi consigliano più frequentemente un utilizzo bisettimanale dello shampoo; nella psoriasi consigliano 3 applicazioni settimanali. L ? 89,6% dei medici è consapevole del problema della cute sensibile; tutti riferiscono di controllare la composizione del cosmetico prima della prescrizione, nei pazienti con positività al patch test verso apteni dei cosmetici. Il dermatologo è dunque un importante prescrittore di cosmetici, soprattutto di quelli che ?completano? la terapia delle più comuni dermopatie, e valuta attentamente le caratteristiche dei cosmetici che consiglia e le possibili problematiche di natura allergica o legate a cute sensibile.

The dermatologist and cosmetic products: results from a SIDAPA investigation

The scientific committee of the SIDAPA (Società Italiana Dermatologia Allergologica Professionale ed Ambientale) planned a questionnaire which was sent by e-mail to 500 randomly selected Italian dermatologists. These dermatologists were working in different hospitals, university departments and private clinics in different regions of the country. The aim of the investigation was to gather information about the dermatologists? prescriptions of cosmetics, to find out which are the most prescribed cosmetics and how dermatologists face some practical problems connected with the prescription of cosmetics for conditions such as sensitive skin and allergic dermatitis. All data were entered into a data base and statistically analysed using SPSS (Statistical Package for Social Scientists ) IBM version 1.1. The response rate to the questionnaire was 25.4% of the dermatologists. According to the results, 59.2% of derma- tologists prescribe up to 40 cosmetics per week, while 41.8% prescribe more than 40 cosmetics per week. 93.6 % of them prescribe detergents, 89.6% recommend sun blockers, 85.6% shampoos and 85.1% moisturizers. Surprisingly enough, 72% of dermatologists say they prescribe camouflage products. Other cosmetic products such as anticellulite, anti-wrinkle and anti-stretch mark products, anti-perspirants deodorants and products for hair removal, make-up and make-up removal and skin lighteners are less frequently prescribed. The prescription of liquid detergents far outweighs the prescription of other types. For the commonest dermatoses of the scalp, dermatologists usually prescribe shampoos applied twice a week; only in the case of scalp psoriasis are 3 applications per week recommended. More than half of dermatologists try out free samples of cosmetic products on their own skin, particularly moisturizers, deodorants, shampoos and sunblockers. More than 70% of the respond- ents consult the suppliers' data sheets, especially for anti-wrinkle products, emollients/moisturizers and sun- blockers. Less than 50% of dermatologists perform an exclusive evaluation of the chemical composition of a new cosmetic product. 89.6% of dermatologists are aware of the problem of sensitive skin, a common self-diagnosed skin condition. If contact allergy to a hapten has been previously diagnosed in a patient, dermatologists say they check the composition of the cosmetic product before prescribing: 84% check ?always? and 15.2% ?often?. In conclusion, dermatologists now prescribe a lot of cosmetics, especially those which are usually used in the treatment of skin diseases, such as moisturizers/emollients, detergents and sunblockers. Dermatologists also focus their attention on the characteristics of the cosmetic products as well as on their patients? problems.

Orticaria e prurito acquagenici

Nicoletta Cassano, Valeria Lattanzi, Giovanni Profeta, Gino Antonio Vena

L?orticaria acquagenica (OA) ed il prurito acquagenico (PA) sono due entità cliniche con decorso cronico, relativamente infrequenti, ma verosimilmente poco conosciute e sottodiagnosticate. Entrambe sono caratterizzate dalla comparsa di sintomi dopo alcuni minuti dal contatto con l?acqua, in genere a qualsiasi temperatura e concentrazione salina. Si differenziano in base alla presenza di manifestazioni cutanee concomitanti, che nell?OA sono tipicamente dei pomfi di piccole dimensioni, simili a quelli dell?orticaria colinergica, mentre nel PA manca qualsiasi lesione cutanea. La patogenesi di entrambe le condizioni è ancora poco conosciuta e gli studi finora condotti hanno prodotto dati piuttosto controversi, come sono anche quelli disponibili sul trattamento. In questa rassegna saranno revisionati gli aspetti clinici, patogenetici e terapeutici dell?OA e del PA.

Acquagenic urticaria and pruritus

Aquagenic urticaria (AU) and aquagenic pruritus (AP) are two rela- tively uncommon chronic skin disorders which are likely to be ignored by some physicians and therefore conse- quently underestimated. In both disorders, symptoms develop within a few minutes of contact with water, usually regardless of the water?s temperature and saline concentration. While in AU patients, pruritus is always accompanied by skin lesions, namely the typical pin-sized wheals resembling those of cholinergic urticaria, no evident skin changes occur in AP . Pathogenesis of these water-induced disorders is still unknown. Pathophysiological and therapeutical studies have provided controversial evidence so far. This review tries to analyze the most relevant information on the clinical aspects of AU and AP , as well as on their pathogenesis and treatment

Pustolosi esantematica acuta generalizzata amicrobica: a proposito di un caso di probabile eziologia medicamentosa

Teresa Grieco, Carmen Cantisani, Alessandra Montesi, Yulia Terskova, Claudia Marsecano, Isabella Guerrisi, Daniele Innocenzi e Stefano Calvieri

Le pustolosi esantematiche acute generalizzate (PEAG) amicrobiche in soggetti senza precedenti episodi di psoriasi, sono malattie cutanee di non frequente riscontro e di difficile inquadramento nosografico. Tra queste le forme secondarie ad assunzione di farmaci sono a tutt?oggi sottostimate e vengono difficilmente diagnosticate pur rispondendo a criteri clinici ben definiti, quali insorgenza improvvisa dopo assunzione del farmaco, iperpiressia, leucocitosi neutrofila, risoluzione spontanea dopo 1-3 settimane dalla sospensione del trattamento. Tra le possibili complicanze, l?insufficienza renale ingravescente. Sebbene si ritenga che i farmaci, in particolare gli antibiotici, siano i principali agenti eziologici, sono stati riferiti casi scatenati da infezioni virali, metalli pesanti e radiazioni. Viene descritto un caso di PEAG da piperacillina e tazobactam in una paziente affetta da carcinoma polmonare

Acute generalized exanthematous pustulosis: suspected drug induced case

Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) supervening without a genetic psoriatic predisposition is not frequent and is not always well defined pustolosis. The real incidence of PEAG after drug consumption is still underestimated. It is characterized by an early indurated erythematous eruption with the development of nonfollicular pinhead ster- ile pustules on an erythematous background after drug assumption, fever, marked leucocytosis, increased creatinine values. It is often associated with acute renal failure and usually there are no alterations of the liver test results. The eruption progresses and resolves relatively rapidly. Although drugs, especially antibiotics, are believed to be the major etiologic agents, other immune modulators, including infections, heavy metals, and radiation, have been implicated. We report a case of acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) caused by piperacilline and tazobactam in a 70-year-old white woman who suffering from gallbladder neoplasia.